发酵工艺：制药企业工艺自动化控制设计要点

摘要：随着药品生产监管手段愈加科学，制药企业对生产自动化和信息化越来越重视，越来越多的企业开始推行生产自动化控制，以提高效率，降低合规风险。本文对药品生产企业在自动化设计过程中硬件、软件和控制过程等关键点进行阐述和探讨，并对实施过程的注意事项提出了要求和建议，以确保生产自动化设计符合药品法规监管要求，助力企业通过现场核查。

关键词：自动化  硬件  软件  智能化

2018年，工信部和国家标准化管理委员会发布《国家智能制造标准体系建设指南》，为制造业智能制造提供了指导、规范和引领，2020年，工信部提出要“加快细分行业智能制造标准体系建设”。随着制药产业结构调整和国家监管的强化，药品生产自动化和管理信息化，成为行业普遍共识；我国加入ICH后，药品的生产和管理模式必然需要与国际接轨，以前那种粗糙的生产模式必然需要改进。自动化控制技术的应用，不仅能够提高企业的管理水平，还有助于提升药品质量，减少偏差，提升企业生产合规性，降低企业成本，提升企业竞争力。

自动化技术在药品生产企业的生产和管理过程中具有重要的价值：

（1）药品生产自动化控制可以使生产按GMP规范对生产过程数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、运行状态动态模拟、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，提高企业的运营效率，使之与国际先进水平靠拢。通过信息的电子化和互联互通，实现企业信息的全面共享，使企业管理更加立体化和规范化，为集中管理和科学决策提供信息保证^[1]。

（2）药品生产自动化控制的建立，可有效避免人为的渎职和操作不当或设备本身故障而造成事故的发生，减免损失。

（3）自动化控制技术的应用，可提高设备使用率，从而提高人均劳效，缩短交期，减少维修和污染风险，为企业提供稳定的生产控制手段和工艺优化的平台。

（4）药品生产自动化控制，应用于设备管理和能源管理中，使企业生产设备的运行状态得到实时监控，企业能源成本的管理更加精细化，为生产成本核算和工作的绩效考核提供科学数据^[2]。

（5）自动化控制系统的报警功能可以及时通知专业人员对生产过程进行干预和控制，预防事故的扩大，有效的保护生命、环境、设备、财产的安全。

03、药品生产企业自控技术设计要点

随着自动化控制技术的融合发展，云计算、大数据、工业互联网和人工智能等技术在制药工业中的应用逐渐取得突破，但部分企业仍存在实施自动化技术架构不清晰、建设内容不成体系、建设重点不够突出等问题。针对这些用户痛点，在项目设计和实施过程中需要注意以下几个方面。

在开展自动化设计的时候，首先要保证生产工艺相对成熟且稳定，在实施后尽量避免随意的变更，否则会带来项目计划的改变和进度的延期；其次生产工艺人员和质量人员要全程参与进工艺的设计过程，保证工艺设计与法规相符，同时也便于后期验证工作的开展；在自动化实施过程中，除了实现正常生产控制外，更多的要考虑出现非正常状态时候如何通过自动化手段避免损失，如安全连锁和故障处理等；此外就是自动化控制是通过机器实现的，因此实施过程需要用最清晰的逻辑和指令，才能保证完成控制，不能发送一些模糊的或是有歧义的指令。

在软件设计时，数据管理软件要具备数据查询、审计追踪等功能，且审计追踪要求不可删除，每一步操作都必须实时记录，这是合规检查的常规检查点，也是很多制药企业容易出问题的地方。系统软件设计要支持无扰下装，因为随着运营的不断改进，原有的自动化设计在一定地方是不能满足需求的，必然会对系统的单个模块进行升级，升级完成的模块导入系统的时候，只有具有无扰下装才能避免系统瞬间跳跃或间跃。系统的报警软件需结合工厂管理体系进行深化，需如实记录运行过程中各类报警，并对报警信息进行区分，如对报警进行分类设计，分区管理，分级管理功能，并对一些常见报警在HMI上自动弹出文字提示处理操作，这点浙江中控的DCS控制系统ECS-700和操作导航软件Direct具备非常完善的功能。针对不同的操作人员或操作区域，可以通过权限分配的方式划定不同的操作权限或域，通过用户名和密码划分访问权限范围内的被控设备，用户密码需设定时限，超过时限没有及时更新密码则相应用户无法再次登陆系统进行操作。

现代制药企业自动化设计中对阀门的控制常用的控制方式有总线阀岛柜和现场电磁阀控制两种。阀岛是新一代气电一体化控制元器件，总线阀岛通过通讯线将远程的阀门等气动元件与系统相连，简化了电缆接线和复杂系统的调试以及诊断、检测等工作，整个控制相对集中，但维护要求较高，费用也相对较高。现场电磁阀控制可布置在控制箱内或现场，电磁阀的控制信号依靠硬接线接入DCS或PLC，该方式电缆接线众多，检查和维护要求较高，但电磁阀控制安装灵活，安全系数较高。具体选择哪种控制方式要根据工艺安全和现场实际情况决定。

04、结论

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，自动化系统的建立和完善是提升我国医药行业整体水平的重要途径之一，是提高企业的生产和管理水平，控制和约束人的不合规行为的重要手段，对提升企业核心竞争力，促进产业转型升级具有重要作用。医药企业在自动化设计过程中，要坚持质量源于设计的理念，结合实际，着眼未来，从硬件、软件、控制方式等多角度进行全面思考和全方位设计。

05、关于浙江中控技术股份有限公司

浙江中控技术股份有限公司（简称“中控技术”或“公司”，688777.SH）成立于1999 年，是国内领先的流程工业智能制造整体解决方案供应商。公司致力于满足流程工业的产业数字化需求，深耕集散控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、网络化混合控制系统等自动化控制系统，并以此为基础，大力布局和发展工业软件、行业解决方案、仪器仪表等产品及线上线下结合的服务模式，形成了较为完善的“工业3.0+4.0”产品及解决方案架构，连续多年入选工信部智能制造系统解决方案供应商和示范企业。

中控技术生物发酵业务经过20多年的数字化实践经验的积累，聚焦于面向酶制剂、氨基酸、抗生素、甾体药物、功能糖、氨基酸等细分行业提供自动化、数字化、智能化整体解决方案，成功助力齐鲁制药、新拓洋、黑龙江新和成、海飞生物、浙大阳光等国内领先的优秀企业数字化智能化转型升级，承接了诸多行业首台套、行业规模的数字化智能化项目。

参考文献

[1]黄超群,唐军,孙航. 工业生产过程中的SCADA 应用分析。 自动化与仪器仪表。2012，（5）。

[2]邹芳云,杨瑞锋. 智能仪表管理系统的设计与应用。 自动化与仪器仪表。2013，（10）。

[3]中华人民共和国建设部。自动化仪表工程施工及验收规范。GB50093-2002。